چگونه اطلاعات گواهینامه بین المللی ویلچر برقی را بدست آوریم؟

چگونه اطلاعات گواهینامه بین المللی ویلچر برقی را بدست آوریم؟

کسب اطلاعات گواهینامه بین المللی برای ویلچر برقی عمدتاً شامل مراحل و الزامات زیر است:

1. قوانین و استانداردهای قابل اجرا را درک کنید
ویلچر برقیالزامات صدور گواهینامه در کشورها و مناطق مختلف متفاوت است. در اتحادیه اروپا، ویلچرهای برقی باید با الزامات مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) [مقررات (EU) 2017/745] و دستورالعمل ماشین آلات (MD) [2006/42/EC] مطابقت داشته باشند. علاوه بر این، دستورالعمل سازگاری الکترومغناطیسی (EMC) [2014/30/EU] و دستورالعمل ولتاژ پایین (LVD) [2014/35/EU] باید در نظر گرفته شود.

2. مراحل ارزیابی انطباق و صدور گواهینامه
طبقه بندی محصول و انتخاب مسیر انطباق: طبقه بندی ویلچر برقی را تعیین کنید و مسیر ارزیابی انطباق مناسب را انتخاب کنید. ویلچرهای برقی به طور کلی به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I طبقه بندی می شوند، اما از آنجایی که درایوهای برقی را شامل می شوند، ممکن است نیاز به بازبینی توسط یک سازمان اطلاع رسانی داشته باشند.
ارزیابی بالینی: تولیدکنندگان باید ارزیابی های بالینی را برای اثبات ایمنی و اثربخشی دستگاه انجام دهند
مدیریت ریسک: مدیریت ریسک مطابق با ISO 14971 برای شناسایی و کاهش خطراتی که ممکن است در طول چرخه عمر دستگاه وجود داشته باشد انجام می شود.
تهیه سند فنی: شامل توضیحات محصول، گزارش ارزیابی بالینی، گزارش مدیریت ریسک، اسناد ساخت و کنترل کیفیت و غیره.
اعلامیه انطباق (DoC): سازنده باید یک اعلامیه انطباق را امضا و صادر کند مبنی بر اینکه ویلچر برقی با تمام مقررات و استانداردهای اتحادیه اروپا مطابقت دارد.
بررسی بدنه اطلاع‌رسانی شده: یک سازمان آگاه را برای بررسی و تایید اسناد فنی محصول، مدیریت ریسک، ارزیابی بالینی و غیره انتخاب کنید.

3. الزامات خاص برای صدور گواهینامه CE
گواهینامه CE ویلچرهای برقی در اتحادیه اروپا باید از استاندارد EN 12184 پیروی کند که الزامات خاص و روش های آزمایش ویلچر برقی را مشخص می کند. محتوای تست شامل تست ایمنی مکانیکی، تست استحکام و پایداری، تست سیستم ترمز، و تست ایمنی الکتریکی و عملکرد است.

4. الزامات گواهی FDA 510K
در ایالات متحده، ویلچرهای برقی، به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II، باید از بررسی اسناد 510K FDA عبور کنند. این شامل مراحلی مانند تجزیه و تحلیل کاربردی استاندارد، بازیابی اسناد و داده های موجود، مقایسه بازار و نوشتن سند است

5. اخذ تاییدیه
پس از گذراندن گواهینامه FDA 510K، ویلچر برقی نامه تاییدیه ای دریافت می کند که یک سند کلیدی تایید کننده انطباق محصول است.

6. سایر گواهینامه ها
علاوه بر گواهینامه CE و FDA 510K، ویلچرهای برقی ممکن است نیاز به دریافت گواهینامه های بین المللی دیگری مانند گواهینامه CB (گواهینامه تست انطباق محصولات الکتریکی کمیسیون بین المللی الکتروتکنیکال) داشته باشند.

با پیروی از مراحل و الزامات فوق، تولیدکنندگان می توانند اطمینان حاصل کنند که ویلچرهای برقی الزامات نظارتی بازار بین المللی را برآورده می کنند و از این طریق به صورت قانونی و ایمن وارد بازار هدف می شوند.