استانداردهایی که ویلچرهای برقی باید در تجارت بین المللی رعایت کنند

استانداردهایی که ویلچرهای برقی باید در تجارت بین المللی رعایت کنند
به عنوان یک وسیله کمکی مهم توانبخشی، ویلچرهای برقی نقش مهمی را در تجارت بین‌المللی بازی می‌کنند. کشورها و مناطق به منظور اطمینان از ایمنی، اثربخشی و انطباق ویلچرهای برقی مجموعه ای از استانداردها و مقررات را تدوین کرده اند. در زیر استانداردهای اصلی کهویلچر برقینیاز به رعایت در تجارت بین المللی:

1. استانداردهای دسترسی به بازار اتحادیه اروپا
مقررات تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR)
ویلچرهای برقی به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I در بازار اتحادیه اروپا طبقه بندی می شوند. طبق مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2017/745، ویلچرهای برقی صادر شده به کشورهای عضو اتحادیه اروپا باید شرایط زیر را داشته باشند:

نماینده مجاز اتحادیه اروپا: یک نماینده مجاز و با تجربه اتحادیه اروپا را انتخاب کنید تا به تولیدکنندگان در حل سریع و دقیق مشکلات مختلف کمک کند.
ثبت محصول: درخواست ثبت محصول را به کشور عضوی که نماینده اتحادیه اروپا در آن قرار دارد ارسال کنید و نامه ثبت نام را تکمیل کنید.
اسناد فنی MDR: اسناد فنی CE را که الزامات مقررات MDR را برآورده می کند آماده کنید. در عین حال، اسناد فنی نیز باید توسط نماینده اتحادیه اروپا برای بررسی های رسمی اتحادیه اروپا نگهداری شود.
اعلامیه انطباق (DOC): صندلی های چرخدار متعلق به دستگاه های کلاس I هستند و اعلام انطباق نیز مورد نیاز است.
استانداردهای تست
EN 12183: قابل استفاده برای ویلچرهای دستی با بار بیش از 250 کیلوگرم و ویلچرهای دستی با وسایل کمکی الکتریکی
EN 12184: قابل استفاده برای ویلچرهای برقی با حداکثر سرعت بیش از 15 کیلومتر در ساعت و حمل یک و بار بیش از 300 کیلوگرم

2. استانداردهای دسترسی به بازار ایالات متحده
گواهی FDA 510 (k).
ویلچرهای برقی در ایالات متحده به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس II طبقه بندی می شوند. برای ورود به بازار ایالات متحده، باید یک سند 510K را به FDA ارسال کنید و بررسی فنی FDA را بپذیرید. اصل 510K FDA این است که ثابت کند دستگاه پزشکی اعلام شده اساساً معادل دستگاهی است که به طور قانونی در ایالات متحده به بازار عرضه شده است.

سایر الزامات
گواهی ثبت: ویلچرهای برقی صادر شده به ایالات متحده نیز باید گواهی ثبت را ارائه دهند.
دفترچه راهنمای تولید: یک دفترچه راهنمای محصول را با جزئیات ارائه دهید.
پروانه تولید: مجوز تولیدی که ثابت می کند فرآیند تولید با مقررات مطابقت دارد.
سوابق کنترل کیفیت: سوابق کنترل کیفیت فرآیند تولید محصول را نشان می دهد.
گزارش بازرسی محصول: گزارش بازرسی محصول را برای اثبات کیفیت محصول ارائه دهید

3. استانداردهای دسترسی به بازار انگلستان
گواهینامه UKCA
ویلچرهای برقی صادر شده به انگلستان طبق الزامات مقررات دستگاه پزشکی UKMDR2002 تجهیزات پزشکی کلاس I هستند و نیاز به درخواست گواهینامه UKCA دارند. پس از 30 ژوئن 2023، دستگاه‌های پزشکی کلاس I باید با علامت UKCA علامت‌گذاری شوند تا بتوان آنها را به بریتانیا صادر کرد.

الزامات
یک UKRP منحصر به فرد را مشخص کنید: تولیدکنندگان باید یک فرد مسئول منحصر به فرد بریتانیا (UKRP) را مشخص کنند.
ثبت محصول: UKRP ثبت نام محصول را در MHRA تکمیل کرده است.
اسناد فنی: اسناد فنی CE یا اسناد فنی UKCA وجود دارد که شرایط را برآورده می کند.

4. استانداردهای بین المللی
ISO 13485
ISO 13485 یک استاندارد بین المللی برای سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی است. اگرچه این یک نیاز مستقیم برای دسترسی به بازار نیست، اما تضمین کیفیت برای طراحی و تولید تجهیزات پزشکی را فراهم می کند.

نتیجه گیری
ویلچرهای برقی باید از استانداردها و مقررات سختگیرانه در تجارت بین المللی برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی محصولات پیروی کنند. تولیدکنندگان باید الزامات نظارتی بازار هدف را درک کنند و اطمینان حاصل کنند که محصولات آنها استانداردهای تست مربوطه و مشخصات فنی را برآورده می کند. با رعایت این استانداردها، ویلچرهای برقی می توانند به آرامی وارد بازارهای بین المللی شوند و دستگاه های کمکی توانبخشی با کیفیت بالا را در اختیار کاربران سراسر جهان قرار دهند.