تولیدکنندگان ویلچر برقی برای صادرات باید چه مدارکی داشته باشند؟

تولیدکنندگان ویلچر برقی برای صادرات باید چه مدارکی داشته باشند؟
به عنوان یک نوع دستگاه پزشکی، صادراتویلچر برقیشامل یک سری از صلاحیت ها و الزامات گواهینامه است. در زیر شایستگی های اصلی کهتولید کنندگان ویلچر برقیباید هنگام صادرات داشته باشید:

1. مطابق با الزامات نظارتی کشور هدف
گواهی FDA آمریکا
ویلچرهای برقی در ایالات متحده به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس 2 طبقه بندی می شوند و نیاز به ارائه 510K مدارک به FDA و بررسی فنی توسط FDA دارند. اصل 510K این است که ثابت کند دستگاه پزشکی اعلام شده اساساً معادل دستگاهی است که به طور قانونی در ایالات متحده به بازار عرضه شده است.

گواهینامه CE اتحادیه اروپا
طبق مقررات اتحادیه اروپا (EU) 2017/745، ویلچرهای برقی به عنوان تجهیزات پزشکی کلاس I طبقه بندی می شوند. پس از اینکه دستگاه‌های پزشکی کلاس I تحت آزمایش محصول مربوطه قرار گرفتند و گزارش آزمایش را دریافت کردند و پس از جمع‌آوری مدارک فنی که مطابق با الزامات مقرراتی استانداردها را دارند، می‌توان آنها را برای ثبت به نماینده مجاز اتحادیه اروپا ارائه کرد و گواهینامه CE را تکمیل کرد.

گواهینامه UKCA
ویلچر برقی و اسکوتر برقی به انگلستان صادر می شود. طبق الزامات مقررات دستگاه های پزشکی UKMDR2002، آنها دستگاه های پزشکی کلاس I هستند. در صورت نیاز برای صدور گواهینامه UKCA اقدام کنید.

گواهینامه سوئیس
ویلچر برقی و اسکوتر برقی به سوئیس صادر می شود. با توجه به الزامات مقررات تجهیزات پزشکی oMedDO، آنها تجهیزات پزشکی کلاس I هستند. با توجه به الزامات نمایندگان سوئیس و ثبت نام سوئیس

2. استانداردهای ملی و استانداردهای صنعت
استانداردهای ملی
"صندلی چرخدار برقی" یک استاندارد ملی چین است که اصطلاحات و اصول نامگذاری مدل، الزامات سطح، الزامات مونتاژ، الزامات ابعادی، الزامات عملکرد، الزامات استحکام، تاخیر در شعله، آب و هوا، نیازهای سیستم قدرت و کنترل، و روش های تست و بازرسی مربوطه را مشخص می کند. قوانین ویلچر برقی

استانداردهای صنعت
«مشخصات فنی ایمنی باتری‌های لیتیوم یون و بسته‌های باتری ویلچر برقی» یک استاندارد صنعتی است و اداره ذی‌صلاح وزارت صنعت و فناوری اطلاعات است.

3. سیستم مدیریت کیفیت
ISO 13485 و ISO 9001
بسیاری از تولیدکنندگان ویلچر برقی گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485 و ISO 9001 را دریافت می کنند تا اطمینان حاصل کنند که سیستم های مدیریت و کیفیت محصول مطابق با استانداردهای بین المللی است.

4. استانداردهای ایمنی باتری و شارژر
استانداردهای ایمنی باتری لیتیومی
باتری‌های لیتیومی مورد استفاده در صندلی‌های چرخدار برقی باید با استانداردهای ایمنی مربوطه، مانند GB/T 36676-2018 «الزامات ایمنی و روش‌های آزمایش برای باتری‌های لیتیوم یونی و بسته‌های باتری برای صندلی‌های چرخدار برقی» مطابقت داشته باشند.

5. تست محصول و ارزیابی عملکرد
تست عملکرد
ویلچرهای برقی باید از نظر عملکرد مطابق با استانداردهای بین المللی مانند سری ISO 7176 آزمایش شوند تا ایمنی و قابلیت اطمینان آنها تضمین شود.
آزمایش بیولوژیکی
اگر ویلچر برقی است، آزمایش بیولوژیکی نیز برای اطمینان از بی ضرر بودن مواد برای بدن انسان لازم است.
تست های تایید ایمنی، EMC و نرم افزار
صندلی‌های چرخدار برقی همچنین برای اطمینان از ایمنی الکتریکی و سازگاری الکترومغناطیسی محصول باید آزمایش‌های ایمنی، EMC و تأیید نرم‌افزار را کامل کنند.

6. اسناد صادرات و اعلامیه انطباق
نماینده مجاز اتحادیه اروپا
صادرات به اتحادیه اروپا مستلزم یک نماینده مجاز اتحادیه اروپا است تا به تولیدکنندگان در حل سریع و دقیق مشکلات مختلف کمک کند.
اعلامیه انطباق
سازنده باید یک اعلامیه انطباق صادر کند تا ثابت کند که محصول با تمام الزامات قانونی قابل اجرا مطابقت دارد.

7. سایر الزامات
بسته بندی، برچسب زدن، دستورالعمل
بسته بندی، برچسب گذاری، دستورالعمل و غیره محصول باید با الزامات نظارتی بازار هدف مطابقت داشته باشد.
برنامه SRN و UDI
بر اساس الزامات MDR، ویلچرهایی که به عنوان تجهیزات پزشکی صادر می شوند باید برنامه SRN و UDI را تکمیل کرده و آنها را در پایگاه داده EUDAMED وارد کنند.

به طور خلاصه، تولیدکنندگان ویلچر برقی باید یک سری الزامات صلاحیت و گواهینامه را هنگام صادرات محصولات رعایت کنند تا اطمینان حاصل شود که محصولات می توانند به راحتی وارد بازار هدف شوند. این الزامات نه تنها شامل ایمنی و اثربخشی محصول می شود، بلکه شامل سیستم های مدیریت کیفیت، استانداردهای ایمنی باتری، تست محصول و ارزیابی عملکرد و سایر جنبه ها می شود. رعایت این مقررات کلید تضمین این است که سازندگان ویلچر برقی می توانند با موفقیت در بازار جهانی رقابت کنند.